國務(wù)院整頓新冠肺炎藥物臨床研究亂象：3日內(nèi)立項(xiàng)，逾期叫停

日期:2020-04-06 00:45 點(diǎn)擊數(shù):3383 來源:第一財(cái)經(jīng) 共有條評(píng)論

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國務(wù)院應(yīng)對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組出手整頓新冠肺炎藥物治療臨床研究中的亂象。

　　4月3日，國務(wù)院應(yīng)對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組發(fā)布了一則通知：關(guān)于抓好《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》落實(shí)工作的函（下稱《通知》），自發(fā)布之日起開始實(shí)施。

　　《通知》要求，已經(jīng)開展（首例受試者已入組）但尚未完成的臨床研究，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自本文發(fā)布之日起3個(gè)工作日完成立項(xiàng)、登記并上傳信息等工作。逾期未完成的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得繼續(xù)開展臨床研究工作。

　　為了找到有效的治療新冠肺炎藥物，全球都掀起了找藥大行動(dòng)。這場“科研行動(dòng)”，在中國臨床試驗(yàn)注冊中心網(wǎng)站顯示的最早時(shí)間1月23日，“一項(xiàng)評(píng)價(jià)洛匹那韋/利托那韋治療2019新型冠狀病毒 (COVID-19)感染住院患者的療效和安全性隨機(jī)、開放、對照的研究”。

　　截至4月3日，在中國臨床試驗(yàn)注冊中心展開的相關(guān)新冠肺炎的研究達(dá)535項(xiàng)，其中上市后藥物有63個(gè)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行。但是事實(shí)上，國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的只有10款藥物，包括新藥瑞德西韋。

　　第一財(cái)經(jīng)記者曾經(jīng)不完全統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，一度有73種藥物在各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行“超說明書”使用，而這些研究尚未通過國家藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)。

　　“對于老藥的超適應(yīng)癥使用，是屬于醫(yī)生的處方權(quán)，但是不能作為藥物申請?jiān)黾舆m應(yīng)癥的研究數(shù)據(jù)，如果一款老藥需要增加說明書適應(yīng)癥，需要重新走程序，拿到臨床試驗(yàn)批件，臨床批件前的數(shù)據(jù)無效。因?yàn)樗幤放R床試驗(yàn)需要嚴(yán)格執(zhí)行雙盲試驗(yàn)。”一位藥物專家表示。

　　在第一財(cái)經(jīng)梳理參與新冠肺炎臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)，涉及的藥物有血必凈注射液、糖皮質(zhì)激素、熱毒寧注射液、宮血干細(xì)胞、參芪扶正注射液、八寶丹、金銀花湯劑、金銀花口服液、香雪抗病毒口服液等等藥物。

　　2月28日舉行的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉辦的新聞發(fā)布會(huì)上，科技部社會(huì)發(fā)展科技司司長吳遠(yuǎn)彬回應(yīng)稱，太多的藥物試驗(yàn)也可能存在浪費(fèi)資源的問題，甚至可能影響患者的治療。

　　對于數(shù)量龐大的“科研行動(dòng)”，國務(wù)院終于出手治理。《通知》要求，臨床研究實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審核制度。臨床研究須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核立項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與臨床研究負(fù)責(zé)人簽訂臨床研究項(xiàng)目任務(wù)書，并在3日內(nèi)向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行臨床研究備案，在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)（網(wǎng)址：http://114.255.48.20，以下簡稱備案系統(tǒng)）上傳有關(guān)信息。

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